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郑州临空生物医药园传捷报 鸿运华宁新药研发取得突破性进展

来源:兴港投资 时间:2019-10-31 08:36

金秋十月,郑州临空生物医药园捷报频传。已入园企业鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(以下简称“鸿运华宁”)两例新药研发近日取得突破性进展,填补行业空白。

10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,鸿运华宁的重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液(GMA301)获得临床默示许可,适应症为肺动脉高压。GMA301在八十分之一剂量的前提下已经取得比市售最好药物更好的疗效,有望填补肺动脉高血压治疗领域的空白。

除此之外,鸿运华宁自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液(格鲁塔珠单抗注射液,代号:GMA105)日前也获得中国国家药品监督管理局批准,开展针对成人超重或肥胖症临床试验。该药物已在澳大利亚完成早期临床试验,结果显示安全性良好,半衰期超过1周,有望开发成每周给药1次的减肥药物。作为全球首个GLP-1抗体激动剂,格鲁塔珠单抗注射液具有高效、长效、低毒等多重特性,可作用于胃肠道及相关神经系统,延迟胃内容物排空,减缓肠道蠕动,使人体产生饱腹感,降低食物摄入,从而达到减重的作用。基于国外临床试验已经取得的结果,公司将在国内直接开展针对超重或肥胖症患者的临床试验。

作为已入住郑州临空生物医药园的行业龙头企业,鸿运华宁未来将使用园区内的大分子中试及大规模生产服务平台和cGMP生产车间,实现系列单克隆抗体新药的规模化生产和上市销售。根据投产计划,到2022年,公司将首先实现抗体新药GMA301项目的规模化生产和上市销售,实现年产1万人规模单抗新药制剂规模,随着GMA102/105等产品陆续投产,预计2025年将实现200亿以上的年产值。

鸿运华宁成立于2010年,是一家由资深海归和国内企业家共同发起成立的创新型生物医药企业,具有国际领先的核心技术平台和全球自主知识产权的原创抗体新药,是最早入驻郑州临空生物医药园的企业之一。据公司董事长兼CEO景书谦博士介绍,鸿运华宁在郑州筹建分公司主要是为长远发展考虑,杭州总部侧重在候选药物的筛选和前期评价,郑州分公司主要侧重产品的后期开发和产业化。鸿运华宁拟在航空港区建设抗体创新药物基地项目,项目将在航空港实验区实现多个国际领先、具有突破性疗效的I类抗体创新药的生产与销售。

河南在全国生物医药产业领域一直处于弱势地位,相对缺乏高端、高附加值优势产品,研发能力也远远落后于北上广等一线城市。郑州临空生物医药园将和鸿运华宁等创新药龙头企业一起,助力有实力的生物医药企业打造系列抗体新药产业化基地,实现若干“重磅炸弹级”生物新药的生产和上市销售,助推郑州乃至河南生物医药产业转型升级。(作者:创泰公司 文/王夏 图/王婷婷)